強生放眼擴張抗癌版圖！皮下注射新劑Rybrevant Faspro在頭頸鱗癌臨床展現42%反應率、逾三成完全緩解

・ 2026 年 05 月 31 日

原始研究顯示42%總反應率、逾一第三達完全緩解，強生已向FDA申請適應症擴大。

強生（Johnson & Johnson）公佈在頭頸鱗狀細胞癌（HNSCC）患者中的最新臨床資料，表示其皮下配方的雙抗體療法Rybrevant Faspro（amivantamab 加上透明質酸酶）在先前接受免疫療法與化療仍進展的病人中，達到令人矚目的治療反應。該來自Phase 1b/2 OrigAMI-4試驗的資料，在美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會發表並同步刊登於Journal of Clinical Oncology，報告確認總反應率(ORR)為42%，且回應患者中超過三分之一達到完全緩解；中位隨訪近12個月後，中位緩解持續時間尚未到達。

背景說明：頭頸鱗狀細胞癌為一種侵襲性腫瘤，常侵犯口腔、咽喉及喉部；在接受標準免疫及化療後仍發生復發或轉移的患者可選療法有限。強生表示，現行對已接受免疫療法與化療的患者，治療反應率通常低於25%，完全緩解罕見，因而本次42%之數據在同儕中顯得相當重要。

藥物與機制：Rybrevant Faspro為amivantamab與透明質酸酶的皮下注射配方，設計上同時抑制EGFR與MET兩條影響腫瘤生長與抗藥性的訊號路徑；以皮下注射替代靜脈輸注，也可能改善給藥便利性與醫療資源使用。

事實與影響分析：此結果不僅具臨床意義，對投資人亦有指標性價值。若美國食品藥物管理局（FDA）核准適應症擴大，amivantamab系列藥物的商業範圍將從既有的肺癌擴及頭頸癌，顯著提升市場機會並符合強生將單一藥物推廣到多種腫瘤型別的策略。目前強生已向FDA遞交補充生物製劑許可申請（sBLA），此舉接續FDA先前授予的突破療法指定（Breakthrough Therapy Designation），顯示監管路徑正持續推進。

專家觀點與替代意見：耶魯癌症中心醫師、研究者Barbara Burtness表示，本試驗的反應率與永續性暗示該療法或能為已耗盡現有療法的患者提供新選擇。然而批判性觀點指出，OrigAMI-4屬早期臨床試驗，樣本規模與安全性資料細節在本文未全面揭露；監管機構通常仍要求更大規模或對照的關鍵性試驗以驗證療效與安全性。此外，長期不良反應、費用與真實世界適用性仍需觀察。

對此可反駁者為：儘管為早期資料，試驗呈現的高完全緩解比例及尚未達到的中位緩解持續期，為後續確認性試驗提供強烈依據；加上FDA已授予突破療法資格，監管端對其潛在臨床價值已表態重視，短期內獲準的機會因此提高。

結論與展望：強生正積極擴充套件amivantamab在肺癌之外的適應症，若FDA核准，將改變頭頸癌復發/轉移患者的治療選項並擴大藥物商機。投資人與臨床界應密切關注FDA審查進度、後續大型對照試驗結果，以及更完整的安全性資料；對病患而言，若最終獲批，將可能帶來具體的治療新選擇。