FDA授予強生癌症藥物突破性療法地位，助力晚期頭頸癌患者！

・ 2026 年 02 月 22 日

強生的Rybrevant Faspro獲得FDA突破性療法認證，專為經過化療及PD-1抑制劑治療後的晚期頭頸鱗狀細胞癌患者設計。

美國食品藥品監督管理局(FDA)近日宣佈，強生公司（Johnson & Johnson, NYSE:JNJ）的皮下注射型Rybrevant Faspro（amivantamab和hyaluronidase-lpuj）獲得突破性療法認證，針對成人晚期頭頸鱗狀細胞癌患者。此項認證適用於那些在接受鉑類化療和PD-1或PD-L1抑制劑後病情復發或轉移且與人乳頭狀瘤病毒（HPV）無關的病例。

根據2025年歐洲醫學腫瘤學會（ESMO）大會上所展示的資料，這一認證基於開放標籤的Phase 1b/2 OrigAMI–4研究結果，顯示出在重度預處理患者中具有良好的臨床活性和持續反應。此外，Rybrevant Faspro也被批准用於多種設定的非小細胞肺癌，並正在評估其他實體腫瘤，包括結直腸癌。

目前，Rybrevant Faspro正進行Phase 3 OrigAMI-5研究，旨在分析其與默克公司的Keytruda（pembrolizumab）和卡鉑聯合使用的效果，目的是改善HPV無關的晚期頭頸鱗狀細胞癌患者的治療結果。

此外，強生還更新了Rybrevant Faspro的用藥計畫，以簡化月度給藥安排，使其更便捷地用於EGFR突變的晚期非小細胞肺癌患者。該公司對未來的市場表現充滿信心，並期待繼續推動創新以支援更多患者的需求。