Capricor獲FDA考慮「靈活性」提升主打產品的市場前景！

・ 2025 年 09 月 25 日

Capricor Therapeutics在FDA會議中獲得進一步的監管靈活性，將重新提交其主要產品Deramiocel的行銷申請，股價因此上漲約5%。

Capricor Therapeutics（NASDAQ:CAPR）於週四早盤交易中股價上漲約5%，原因是該公司表示，在最近的一次會議中，美國食品藥品監督管理局（FDA）同意若其重新提交主打產品Deramiocel的行銷申請，將提供進一步的監管靈活性。這款治療杜氏肌營養不良症的心肌病的藥物在七月遭到FDA拒絕後，Capricor隨即與FDA舉行了Type A會議，以討論未來的監管路徑。

根據Capricor的說法，公司計劃重新提交生物製劑許可申請，包括正在進行的第三期HOPE-3試驗資料，預計將於2025年第四季中產生初步資料。會議記錄顯示，FDA承諾將繼續與申請者合作，並通過審查HOPE-3試驗資料來展現進一步的監管靈活性。此外，雙方已就HOPE-3的終點達成一致，這項關鍵試驗將作為FDA在拒絕信中要求的“額外研究”。

儘管面臨挑戰，Capricor仍然展示出強烈的決心和應對能力，未來發展值得持續關注。