藥品申請遭拒！Corcept股價暴跌16% FDA警告信引發市場擔憂

・ 2026 年 01 月 31 日

Corcept Therapeutics因FDA的糾正性回應信而股價大幅下滑，顯示出藥物申請過程中的重大問題。

Corcept Therapeutics在週五面臨重創，其股價驟降16%，原因是美國食品藥品監督管理局（FDA）發布了一封修正的「完整回應信」(CRL)，其中指出該公司曾多次被警告不要提交其藥物申請。這份信件強調，FDA對於Corcept的口服藥物relacorilant的批准持有重大疑慮。

去年，FDA已經拒絕了Corcept針對Cushing症候群患者的relacorilant的申請，該病是一種由長期高皮質醇活性所引起的罕見內分泌疾病。根據1月28日的修正信，FDA明確告知Corcept，如果繼續提交申請，將預期會遇到重大審查問題。

UBS分析師Ashwani Verma表示，FDA在拒絕信中使用如此語言相當少見。他提到Corcept的管理層曾表示，他們依照規範顧問的建議進行提交，但顯然FDA在此案上持有強烈看法。此外，主要臨床試驗未能顯示relacorilant比安慰劑更有效，且FDA還提出嚴重的肝臟安全隱患，報告指四名患者出現可能的藥物誘導肝損傷，其中一位患者的肝酶水平超過正常上限50倍。

根據信件內容，Corcept需在一年內重新提交申請並採取其他必要措施，否則FDA將視其為撤回申請。Corcept尚未對媒體詢問做出回應，而修正信是在週四下午4點左右更新至FDA網站上的。