Cogent獲得FDA突破性療法認證，bezuclastinib或改變肥大細胞症治療格局！

・ 2025 年 10 月 21 日

Cogent Biosciences的bezuclastinib獲得美國FDA突破性療法認證，針對非進展性系統性肥大細胞增生和潛伏性系統性肥大細胞增生，計劃年底前提交NDA。

Cogent Biosciences近日宣佈，其新藥bezuclastinib已獲得美國食品及藥物管理局（FDA）授予的突破性療法地位，此舉可能將顯著改善非進展性系統性肥大細胞增生及潛伏性系統性肥大細胞增生患者的治療選擇。該公司計畫在今年底之前向FDA提交新藥申請（NDA）。

根據7月公佈的SUMMIT臨床試驗結果，bezuclastinib成功達成主要研究終點，與安慰劑相比，在24週時總症狀分數（TSS）的平均變化上呈現出高度統計學意義的差異。參加bezuclastinib組的受試者在24週內的TSS平均減少了24.3分，而安慰劑組僅減少15.4分，這一明顯的效果為其未來上市奠定了堅實基礎。

雖然市場上存在其他治療方案，但bezuclastinib的卓越表現使其在競爭中脫穎而出。隨著NDA的即將提交，業界專家普遍看好此藥物能夠引領新的治療趨勢，並期待它能給患者帶來更大的福音。