J&J登陸歐洲心律消融戰場！Varipulse Pro獲CE核准、「5倍加速」挑戰PFA格局

・ 2026 年 04 月 08 日

J&J在歐洲推出Varipulse Pro並啟動VARIPURE臨床隨訪，強化PFA產品組合，尚未獲美國核准。

強勢開場：美國醫療大廠Johnson & Johnson（J&J）宣佈其最新脈衝場消融（PFA）系統Varipulse Pro已於歐洲取得CE Mark並正式上市，宣稱新一代脈衝序列能以更低溫度特性運作，且消融速度較先前序列快約5倍，預期將在心房顫動等導管消融領域產生顯著影響。

背景說明：PFA為近年心律治療重要創新，透過高強度短脈衝作用於心肌，目標是提高消融效率並降低對鄰近組織的熱損傷。Varipulse Pro除速度與溫控優化外，亦整合了Biosense Webster 的Carto 3 高階電圖定位系統，並搭配組織接近指示器（tissue proximity indicators），以提升病灶定位精準度與病灶的一致性傳遞。

核心事實與進展：J&J已在商業推廣階段同步啟動VARIPURE多中心、前瞻性且屬市後追蹤的臨床研究，旨在於真實世界蒐集安全性與療效資料。公司旗下電生理與神經血管事業群負責人Michael Bodner表示，此次在歐洲推出Varipulse Pro「反映我們持續透過創新推進PFA平臺的承諾，改善操作體驗並維持Varipulse平臺應有的一致性與精準度」。系統將於歐洲心律協會（EHRA）年會展出，包含現場手術示範、實作訓練與專業教育課程；擔任VARIPURE研究調查者與J&J顧問的Daniel Scherr醫師，將在EHRA PFA高峰會發表該試驗的12個月中期結果。

分析與解讀：J&J此舉有助於鞏固其在電生理器材領域的版圖，尤其是Biosense Webster 與Varipulse平臺間的系統整合，能形成產品互補的競爭優勢。速度提升與低溫設計若能在臨床資料中證明同時兼顧安全與療效，將加速醫院匯入並擴大市場滲透率。此外，透過VARIPURE等真實世界研究蒐集的證據，對後續在其他法規區域申請（如美國）也具有重要說服力。

潛在疑慮與反駁：市場對「更快的消融是否會犧牲安全性」存在疑問；批評者可能擔心快速脈衝導致未預期的組織反應或長期後遺症。對此，J&J強調Varipulse Pro採用更低溫度脈衝與精準定位輔助，且已啟動多中心的市後追蹤研究以持續監測安全性與臨床結果，期望以實證回應安全性疑慮。另外，系統目前僅在歐洲取得CE標誌，尚未取得美國核准（Varipulse Pro 目前在美國未獲準），市場接受度仍仰賴後續資料與當地監管程序。

相關事實補充：J&J近期亦在美國取得另一項眼科產品——TECNIS PureSee 延深焦（EDOF）人工水晶體的FDA核准，該IOL預計今年稍晚在美國上市，顯示公司在多個醫療領域同步推展產品組合與全球市場策略。

總結與展望：Varipulse Pro在歐洲上市為J&J在PFA領域的重要里程碑，但真正能否改變競爭格局仍取決於VARIPURE與其他臨床資料的結果、醫療機構的採用速度，以及未來在美國等主要市場的法規認可。建議臨床醫師與醫院管理者關注即將在EHRA發表的中期資料並參與實作訓練；投資人則應留意VARIPURE後續資料、歐洲市場滲透率與任何針對美國上市申請的進一步公告。