Scholar Rock 將於2025年9月22日迎來 apitegromab 的監管決策，並計劃在美國及歐洲市場啟動產品上市。
在最新的財報電話會議中，Scholar Rock Holding Corporation 的 CEO 大衛·哈拉爾（David L. Hallal）強調，公司正為成為一個全面整合的全球生技公司而準備。他指出，apitegromab 是針對脊髓性肌肉萎縮症（SMA）的潛在治療藥物，目前已獲得 FDA 接受其生物製劑許可申請（BLA），預定於2025年9月22日作出決策。
哈拉爾詳細介紹了公司的三大核心優先事項：首先是獲取 apitegromab 的監管批准，其次是在美國推出該藥物，最後則是未來幾年內在德國等國家逐步上市。此外，COO R. Keith Woods 報告稱，美國的客戶團隊已經訓練完畢並投入市場，隨時準備應對即將到來的上市。
CFO Vikas Sinha 提到，截至本季度結束，公司現金餘額達到2.95億美元，並且預期透過債務設施和權證行使獲得更多資金，以支援商業化準備和供應鏈的需求。Hallal 表示，他們的目標是確保所有符合條件的 SMA 患者都能夠使用 apitegromab，並計劃在2026年在德國首發。
然而，管理層也承認存在風險，特別是在FDA檢查過程中的觀察結果可能影響上市時間表，但他們對與FDA的溝通持樂觀態度。分析師們對於規範風險、標籤問題及支付方的反應表達了一些擔憂，但管理層持續展現信心，並重申透明度的重要性。
總體而言，Scholar Rock 正在積極推動其 neuromuscular pipeline 擴充套件，並期待在不久的將來實現顯著增長。
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