uniQure基因療法迎來曙光!FDA召開會議助攻AMT-130加速審核

uniQure股價在預盤交易中上漲14%,因美國FDA將召開會議討論其基因療法AMT-130的市場申請。

荷蘭生技公司uniQure(QURE)於週五的預盤交易中,股價大幅上揚約14%。這一激增源自該公司宣佈,美國食品藥品監督管理局(FDA)已安排會議,將針對其基因療法候選產品AMT-130進行深入討論。AMT-130旨在治療亨廷頓舞蹈症,然而,在去年11月,公司曾透露,由於收到的監管回饋,使得提交生物製劑許可申請(BLA)的計畫變得不確定。

此次新安排的Type A會議,將專注於可能支援AMT-130加速批准的BLA資料包。uniQure首席執行官Matt Kapusta表示:「我們期待與FDA展開建設性的討論,以便及時解決AMT-130的加速批准路徑。」此訊息無疑為受到不確定性影響的投資者帶來了新的希望。

儘管面臨挑戰,uniQure仍然堅持追求明確的指導方針,而不是急於追逐下一步進展。未來幾個星期內,隨著FDA的會議結果出爐,業界將密切關注AMT-130的發展動向,並期待能夠獲得更具體的批准時間表。

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