COMPASS Pathways 加速 COMP360 上市計畫，預期提早 9-12 個月提交 NDA

・ 2025 年 11 月 05 日

COMPASS Pathways 宣佈將 COMP360 的上市時間提前 9-12 個月，並計劃於 2026 年第三季提交新藥申請（NDA），引起市場關注。

在最新的財報電話會議中，COMPASS Pathways plc (CMPS) 首席執行官 Kabir Nath 強調，公司已完成 COMP006 第三階段試驗的招募，這一重要里程碑使得上市計畫有望提前 9 至 12 個月。Nath 指出，COMP005 試驗的初步結果顯示出明顯的統計意義，為公司未來發展減少了風險。他表示，與 FDA 的積極互動為加快 NDA 提交提供了支援，包括可能進行滾動提交。

在商業準備方面，Nath 表示，COMPASS 正在迅速推進其上市準備工作，基於過去幾年的重大進展。他補充說，目前精神醫學介入的基礎設施日益增強，有助於 COMP360 的整合。如果獲批，該產品將對治療難治性抑鬱症和創傷後壓力症候群患者產生深遠影響。

首席財務官 Teri Loxam 報告，截至九月底，公司現金及現金等價物為 1.86 億美元，且持續保持精簡支出，以確保資金能夠延續至 2027 年。Loxam 預測，2025 年全年的淨運營現金使用量將介於 1.2 億到 1.45 億美元之間。

面對即將到來的 NDA 提交，Nath 對公司的準備情況表達了信心，並指出將在 Q3 公佈 26 周的 COMP006 資料後啟動申請。管理層整體語氣自信，重申公司在監管和商業準備上的進展。然而，分析師們則對分銷夥伴、監管要求以及商業整合的挑戰表示擔憂，但管理層透過早期接觸策略合作夥伴和積極與 FDA 溝通來應對潛在風險。