FDA發現缺失！Aquestive的過敏治療藥Anaphylm面臨重大挑戰，股價暴跌48%

・ 2026 年 01 月 09 日

Aquestive Therapeutics因FDA指出其新藥申請中存在缺陷，導致股價大幅下滑。公司正積極與監管機構溝通，以期在截止日期前解決問題。

在美國FDA對Aquestive Therapeutics(AQST)最新藥物Anaphylm的新藥申請進行審查時，該公司遭遇了重大的挫折。根據FDA的信件，公司被告知申請中存在缺陷，雖然具體問題未明，但這將影響標籤討論及上市後承諾，並使得審查程式變得更加複雜。此訊息使得Aquestive的股價在盤前交易中驟降約48%，引起市場的廣泛關注。

此外，位於新澤西州的生技公司表示，他們正在與FDA保持聯絡，希望能獲取更多有關缺陷的資訊，以便在預定的行動截止日期——2024年1月31日之前加以修正。值得注意的是，截至12月31日，Aquestive報告顯示其未經審計的現金及現金等價物接近1.2億美元，且今年計畫在加拿大、歐洲和英國尋求Anaphylm的監管批准。

儘管目前面臨困難，Aquestive仍展現出對藥品推廣的堅持，並計劃在未來幾個季度內推出Anaphylm。在投資者眼中，公司的即時反應及未來策略將是觀察其能否逆轉局勢的關鍵因素。