EyePoint藉2026 LUGANO臨床試驗資料及DURAVYU NDA申請加速進展,引發市場關注!

EyePoint Pharmaceuticals宣佈其主要產品DURAVYU在濕性年齡相關黃斑變性(wet-AMD)領域的Phase III試驗已全數入組,並預計在2026年提交NDA。

EyePoint Pharmaceuticals於Q2 2025財報會議中,CEO Jay S. Duker強調了其主要資產DURAVYU在濕性年齡相關黃斑變性治療中的重大進展。他表示,LUGANO和LUCIA兩項主要Phase III臨床試驗均已成功招募超過800名患者,顯示出該公司從專業藥品轉型為臨床生物製藥公司的決心與成就。Duker指出,DURAVYU不僅提供穩定的視力,每六個月只需一次給藥,還以新機制TKI vorolanib降低80%的治療負擔。

隨著全球範圍內的擴張,包括南美洲、歐洲及印度等地的臨床站點,EyePoint正積極準備未來的商業化。新建的41,000平方英尺cGMP製造設施將支援即將到來的NDA申請。此外,公司在糖尿病性黃斑水腫(DME)方面也取得了良好的進展,並獲得FDA對關鍵研究的認可。

儘管第二季度淨收入較去年下降至530萬美元,但現金及投資總額達2.56億美元,足以支撐公司運營至2027年。Duker重申,隨著2026年LUGANO試驗的頂線資料預期發布,DURAVYU有望成為首個上市的持續釋放治療方案。管理層對於未來的商業潛力充滿信心,並承諾繼續保持透明度,以應對分析師對試驗風險及資料公開性的質疑。

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