首創嬰幼兒專用抗瘧藥獲WHO預認證！諾華Coartem Baby將推公共採購擴大可及性

・ 2026 年 04 月 24 日

WHO預認證2–5公斤嬰兒專用抗瘧藥Coartem/Riamet Baby，諾華與MMV合作、在流行區以非營利為主供應。

世界衛生組織（WHO）已對諾華（Novartis）宣佈的Coartem® Baby（亦稱Riamet® Baby）給予預認證，這款含青蒿素複方（artemether‑lumefantrine）是首款專為體重2至5公斤的新生兒與幼嬰研發的單一抗瘧配方。諾華週五發表聲明指出，此一預認證為透過公共部門採購、在瘧疾流行地區大幅提升可及性的關鍵步驟。

焦點與背景：WHO的預認證機制評估藥品的品質、安全性與療效，通過後常成為聯合國機構和各國公共衛生系統採購的依據。WHO盤點指出，嬰幼兒是瘧疾造成嚴重傷害與死亡的高風險族群，然而過往缺乏專門為2–5公斤嬰兒設計的口服抗瘧藥劑型。諾華與非營利組織Medicines for Malaria Venture（MMV）共同開發此劑型，旨在填補治療空白。

事實與意義：WHO負責瘧疾及被忽視熱帶病的主管Daniel Ngamije博士表示，此新配方代表重要創新，因目前並無其他產品專門針對該體重區間用於治療非重症瘧疾。諾華表示，將在瘧疾盛行地區以「大致非營利」方式提供，降低價格對可及性的阻礙。預認證也可加速國家衛生單位與國際採購機構（如聯合國兒童基金會等）將該藥納入常用藥品清單與採購管道。

深入分析與可能挑戰：此舉可望改善早期診斷後的即時用藥覆蓋，降低嬰幼兒病死率並補強初級醫療。然而仍面臨數項挑戰：一是供應鏈與冷鏈或分配網路需擴充以確保偏遠地區得到藥品；二是持續監測可能的抗藥性與不良反應；三為各國財政與採購政策是否快速跟進，決定實際覆蓋速度。針對這些疑慮，支援方指出WHO的預認證程式已評估安全與療效，諾華的定價策略以及與MMV的合作亦有利於提高可及性；但專家同時呼籲各國應同步強化診斷、用藥監測與衛教。

駁斥替代觀點：部分批評認為新藥若仍依賴藥廠供給，長期成本與可持續性成疑。回應者強調，WHO預認證及非營利供應模式並非終點，而是進入公共採購市場的前提；同時需要捐助者、國家衛生署與民間組織共同承擔後續採購、培訓與監測責任，才能避免供給短缺或濫用帶來的問題。

結論與展望：Coartem Baby獲WHO預認證，代表全球抗瘧藥物在極幼體重族群上的一大進展。未來關鍵在於如何將該藥迅速納入國家治療指引與採購清單、擴充供應鏈和診療人員訓練，並建立嚴謹的抗藥性及安全性監測系統。呼籲國際捐助者、政府與衛生組織協同行動，確保最脆弱嬰幼兒能實際受惠。