前FDA局長警告：Hims & Hers或因未經批准的GLP-1藥物面臨司法部行動

・ 2026 年 02 月 09 日

前FDA局長Scott Gottlieb表示，Hims & Hers可能因出售未經批准的GLP-1藥物而遭遇嚴重法律後果。

在一場專訪中，前FDA局長Scott Gottlieb指出，Hims & Hers(HIMS)正面臨潛在的重大監管挑戰，原因是該公司嘗試推銷一種模仿Novo Nordisk(NVO)semaglutide的未經批准口服GLP-1藥物。Gottlieb強調，FDA已將此案轉介至司法部，顯示出其對於執法的決心，甚至可能採取禁令或扣押措施。他表示，「我們有藥物審批程式，是為了確保藥品的安全與有效性。」如果企業可以在藥房許可下運作，開發全新藥物並直接向消費者推廣，那麼這個審批過程又有何意義？

Hims & Hers宣稱他們開發了一種利用脂質體配方來傳遞口服semaglutide的替代技術，但由於該技術從未經過測試或批准，因此屬於未經批准的新藥。Gottlieb提到，Novo Nordisk花費約18億美元收購的專利技術，使得僅有2%的口服肽類藥物能被人體吸收。此外，Hims & Hers最近對Novo Nordisk針對相關智慧財產權提起的專利訴訟進行反擊，稱其為「公然攻擊」，損害了數百萬依賴複合藥物獲取個人化醫療的美國人。

Gottlieb還指出，Hims & Hers逐漸建立了越界操作的聲譽，相較之下，他認為競爭對手Ro則以負責任的方式運營。他預測，由於合規風險，製藥公司未來不太可能與Hims & Hers合作。Gottlieb補充道，如果患者實際使用了這些未經批准的藥物，在公司撤回產品之前，可能會引發聯邦貿易委員會的消費欺詐問題。總而言之，Hims & Hers面臨的潛在懲罰可能相當嚴厲，包括民事和刑事執法選項。