美國FDA對Novo Nordisk印第安納工廠發出警告信，藥品安全引發關注！

・ 2025 年 12 月 18 日

Novo Nordisk因印第安納州製藥設施的汙染問題遭到FDA警告，違規情況令人擔憂。

最近，美國食品藥物管理局（FDA）向Novo Nordisk發出了一封警告信，針對其位於印第安納州布loomington的製藥工廠。這封信是基於從6月到7月進行的一系列檢查結果，指出該工廠存在多項嚴重違規，包括瓶塞區域的“哺乳動物毛髮”汙染、已終止的媒介填充，以及樣本分析不足等問題。

儘管Novo Nordisk在8月份以書面回應了FDA的擔憂，並在9月份進行了電話會議，但FDA仍表示不滿意。根據11月20日的信件內容，FDA承認Novo Nordisk是在汙染事件發生後收購該Catalent工廠，且公司正在投入大量資源改善此設施。然而，FDA強調，在Novo Nordisk收購後，潛在受汙染的藥品仍然被釋放，這讓人感到擔憂。

Novo Nordisk於2024年12月以165億美元完成收購Catalent，而此次FDA的警告無疑將影響公司的聲譽和未來經營策略。在藥品安全問題上，企業必須加倍努力，以確保產品質量與消費者健康。