全球臨床試驗運輸的稅務陷阱與解方：ALKS合規主管揭露「盲運發票」與關稅新制風險

・ 2026 年 04 月 13 日

ALKS指出：關務估價、品名與原產地為關鍵，提前準備與合規人員介入可避免試驗揭盲與高額稅賦。

開場吸睛：一批運往國外的臨床試驗藥劑，因發票處理或標籤曝露，不僅可能讓試驗揭盲，還會引發各國關稅與增值稅（VAT）追繳——對於缺乏跨國運輸經驗的製藥公司，這些風險可能顯著衝擊試驗進度與成本。

背景說明與核心問題： Alkermes(ALKS)全球貿易合規主管Matthew Leets指出，跨國臨床試驗物料的通關核心為「Holy Trinity」：關務估價（customs valuation）、商品描述（customs description）與原產地（country of origin）。此外，臨床物料還常需配合衛生部門或FDA等機關的進口許可，且各國法規、課稅與行政架構差異，讓臨床試驗成為全球貿易規則中的邊緣使用案例，必須適應現行規則而非期待例外豁免。

事實、案例與技術細節： - 估價困難：因為試驗藥物尚未上市，沒有市場價值，常以投入成本逐步計算（例如從API公斤成本、製造契約值、包裝與標籤等逐步累加），形成分段估價。 - 安慰劑處理：安慰劑通常估價接近相應活性藥品之成本，但扣除API成本；若價值差異大，需另行考量。 - 發票與揭盲風險：為避免在海關資訊暴露試驗組別，公司有時會「盲化」發票。Leets提出一種部分合規做法：將發票所有專案提升到最高估值以維持盲態，但代價是可能被課更多VAT與關稅。 - 地緣政治與運輸成本：Leets認為若主要航線未穿越衝突區域（如霍爾木茲海峽受影響區域），直接對試驗分發的實質衝擊有限；但全球衝突可透過燃油與運輸成本上升，廣泛推高物流費用。另注意一項政策變化：自2026年7月31日起，美國對臨床物料的關稅寬限將縮減，盲比對與非盲比對之間可能有不同關稅稅率，公司應關注第98章豁免等機制能否適用。

深入分析與評論： Leets的觀點強調「可預見性」與「事前準備」：既有規則框架下，臨床試驗不是例外，企業若希望降低後端被攔截或補稅的風險，就必須在試驗國家名單確定後逐國檢視合規要件、進口許可、估價方法與標籤風險。他建議在專案初期就納入貿易合規同事，或透過顧問與貿易機構取得外部支援，以免事後急補導致更高成本與營運中斷。

駁斥替代觀點： - 觀點一（部分人認為臨床藥品會被視為特殊物項，可普遍獲豁免）：Leets反駁說，規則主要為有市場價值的貨物設計，臨床物料多為邊緣用例，不能期待普遍性的豁免，反而要按照現有條款（如第98章）積極檢視是否合格。 - 觀點二（有人認為地緣衝突會立即中斷所有臨床供應鏈）：Leets指出，除非運輸路線直接穿過衝突區，否則影響多半體現在燃油與運輸價格普遍上升，實際分發中斷的風險取決於具體航線與替代供應網路。

實務建議與未來展望： - 事前盤點：在試驗啟動前逐國檢視海關估價、商品描述、原產地與必要的衛生/藥監許可。 - 合規團隊參與：早期納入貿易合規人員或顧問，建立標準作業程式與事前說理（rationales），準備備援運輸路線。 - 評估成本與風險：在維持盲態與減少稅賦之間衡量，必要時接受短期成本以換取長期合規保障。 - 關注政策變動：追蹤如美國自2026/07/31起的關稅與豁免調整，評估對盲/非盲臨床物料的稅負差異。

結語與行動呼籲：跨國臨床試驗的運輸看似物流議題，實則牽涉法規、稅務與試驗完整性。Alkermes的經驗顯示：提前準備、逐國檢視、早期介入合規專家，才是避免揭盲、補稅與供應中斷的有效策略。Matthew Leets將於4月14日在CTS New England會議分享更多實務細節，業界應把「貿易合規」納入試驗早期規劃，將風險降到最低。