震撼!IceCure Medical 提出 ProSense 後市研究計畫,期待 FDA 批准並準備美國商業啟動!

IceCure Medical 預期將於2025年獲得FDA對ProSense的市場授權,並開始商業化程序,CEO強調後市研究計畫為正面訊號。

在最近的財報電話會議中,IceCure Medical Ltd(ICCM)首席執行官Eyal Shamir透露,該公司在北美的ProSense系統及一次性探頭銷售持續增長。他提到與FDA的高層會議取得積極成果,FDA要求在市場授權後進行後市研究,這被視為一個良好的訊號。根據Shamir的說法,這項計畫已提交給FDA的醫療器材和放射健康中心審查,並表示「一旦獲得批准,我們將立即展開商業階段,同時進行後市研究。」

截至2025年第一季,IceCure的總收入為725,000美元,主要來自北美和歐洲,但亞洲市場銷售下滑。公司的毛利率為30%,淨虧損達359萬美元,每股虧損0.06美元。儘管如此,管理層仍然對未來持樂觀態度,期待日本和以色列等其他市場的監管進展。

當前,公司尚不預期在獲得FDA市場授權之前有顯著的收入變化。管理層也明言,隨著FDA決定的迫近,他們將專注於擴大銷售團隊,以滿足日益增加的市場需求。分析師對此表現出正面情緒,認為FDA的申請里程碑以及潛在市場機會值得期待。最終,投資者將密切關注FDA的決策及其能否有效執行商業策略。

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