FDA對Novo Nordisk發出警告信，指控未遵守藥品不良事件報告規範

・ 2026 年 03 月 10 日

美國FDA對Novo Nordisk發出警告，因其未依規定提交後市不良事件的報告，引發業界關注。

美國食品藥物管理局（FDA）近日向Novo Nordisk發出警告信，指控該公司在後市場不良事件（ADEs）報告方面未能遵循相關法規。此調查於2025年1月至2月進行，結果顯示Novo Nordisk未履行作為持有多種活性成分產品的責任，包括semaglutide和liraglutide等。

根據FDA的信件內容，Novo Nordisk雖然曾多次提供書面回應，但仍被認為未遵從適用的法律要求與規章。FDA指出，Novo需制定書面程式以監測、接收、評估及報告後市場的不良事件。然而，該公司的現有程式並未確保符合所有相關PADE規範。

值得注意的是，semaglutide是減重藥物Wegovy和Ozempic的主要成分，而liraglutide則是Victoza和Saxenda的有效成分。這一警告可能影響Novo Nordisk的市場形象及股價表現，尤其是在競爭激烈的醫療市場中。此外，Novo最近還宣佈將派發DKK 7.95的最終股息，並啟動150億丹麥克朗的股票回購計畫，顯示公司仍在積極尋求增長機會。隨著外部壓力的增加，Novo必須加強合規措施，以避免類似問題再次發生。