FDA針對奧塢卡與Lundbeck合作的PTSD治療方案提出效能疑慮，強調缺乏足夠臨床資料支援。
美國食品藥品監督管理局（FDA）於週三發布了有關奧塢卡製藥及H. Lundbeck聯合開發的PTSD治療方案的簡報檔案，指出該療法的有效性存在問題。FDA的審查員在即將召開的精神藥物諮詢委員會會議前，特別提到目前的臨床資料不足以支撐這項療法的有效性。
此次評估涉及的治療組合包括抗精神病藥brexpiprazole和由Viatris公司市場化的抗抑鬱劑sertraline（商品名Zoloft）。雖然Phase 3試驗中的Study 00071顯示出正面結果，但另一項研究Study 00072卻未能提供任何效益證據，且其平均差異接近零。FDA審查員表示，即使新進行的Phase 2概念驗證研究Study 00061旨在解決Study 00072的效能疑慮，其結果仍不具說服力。
此外，此療法已獲得美國批准用於治療抑鬱症和精神分裂症，但因為FDA早些時候安排了AdCom會議來討論公司的補充新藥申請，因此面臨延長的審查時間表。隨著FDA對該療法的持續審查，未來是否能克服現有挑戰尚待觀察。
點擊下方連結，開啟「美股K線APP」，獲得更多美股即時資訊喔！
https://www.cmoney.tw/r/56/id7ogv
免責宣言
本網站所提供資訊僅供參考，並無任何推介買賣之意，投資人應自行承擔交易風險。
