免疫生技公司ImmunityBio獲FDA支援，Anktiva標籤擴充套件在望！

・ 2026 年 01 月 20 日

ImmunityBio宣佈與FDA會議結果，計畫為其膀胱癌療法Anktiva申請標籤擴充套件，股價於盤前交易上漲約16%。

隨著ImmunityBio(IBRX)股價在上週飆升超過兩倍，該公司於週二的盤前交易中再度上漲約16%。此波漲幅源自於公司發布了與FDA舉行會議的更新，討論將其膀胱癌治療藥物Anktiva的標籤進行擴充套件的計畫。這次的Type B期末會議專注於針對BCG不敏感的非肌肉侵襲性膀胱癌患者所提出的補充生物許可申請（sBLA），該方案是希望將Anktiva與巴克利斯卡美特-圭林(BCG)聯合使用。

目前，Anktiva已在美國上市，用於對BCG無反應的NMIBC患者，不論是否有乳頭狀腫瘤。然而，在2025年5月，FDA曾就ImmunityBio的sBLA發出拒絕檔案信（RTF）。此次會議後，FDA建議公司提交額外資料以支援再次提交sBLA。ImmunityBio表示，將在30天內提供這些資料，且無需進行進一步臨床研究。

儘管市場對ImmunityBio的期待高漲，但仍需謹慎看待未來發展，因為早前的評級調整顯示投資者需警惕可能的過度炒作。在膀胱癌試驗即將完成招募之際，公司預計在年底前提交BLA，未來的動向值得密切關注。