Axogen因FDA將Avance Nerve Graft的審核期限延至2025年12月，股價在盤前交易中下滑16%。
Axogen公司（NASDAQ:AXGN）近日遭遇重大打擊，其股價在盤前交易中驟降16%。原因是美國食品藥品監督管理局（FDA）宣佈將其生物製劑許可申請（BLA）中Avance Nerve Graft的目標日期延後三個月。根據8月22日的通知，FDA指出Axogen提交的新製造及設施數據被視為對申請的重大修訂，這使得審查過程需要更多時間。
依照FDA的指導方針，這一修訂允許額外的審查時間，因此新的PDUFA目標日期已調整至2025年12月5日。此外，FDA也表示預計將於2025年11月提供產品標籤的反饋，以符合PDUFA的審查程式。
儘管面臨挑戰，Axogen仍然設定了2025年的收入增長目標至少達到17%，顯示出對未來業務發展的信心。然而，市場投資者對此訊息反應激烈，並且有觀點認為FDA的延遲可能影響公司的長期成長潛力。隨著審查程序的推移，Axogen必須持續關注市場動態，並做好相應的策略調整以應對不確定性。
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