默克TROP2抗體藥物驚豔第3期：sac‑TMT在子宮內膜癌中期分析雙達標，顯著延長存活

・ 2026 年 05 月 19 日

TroFuse‑005顯示sacituzumab tirumotecan在既往鉑類與免疫治療失效病人改善OS與PFS。

默克（Merck）宣佈，其與四川科倫生物製藥合作開發的TROP2導向抗體藥物複合體sacituzumab tirumotecan（簡稱sac‑TMT）在子宮內膜癌第3期臨床試驗TroFuse‑005之中期分析中，同時達成主要終點：總存活期(OS)與無進展存活期(PFS)均較醫師選擇治療達到統計學顯著改善。該結果為sac‑TMT首度公佈的第3期正面資料，對晚期子宮內膜癌治療具有潛在影響力。

背景與試驗設計：TroFuse‑005收案物件為既往接受過鉑類化療且對抗PD‑1/PD‑L1免疫療法失敗的病人，此類患者治療選擇有限、預後不佳。試驗採中期分析（interim analysis）評估OS與PFS兩項主要終點，治療組使用sac‑TMT，對照組由醫師依臨床慣例選擇標準療法。

主要事實與意義：公司對外指出中期分析結果在兩大主要終點均達顯著差異，表明sac‑TMT能在先前已接受標準線治療患者中延長生存並延緩疾病進展。這一勝利不僅是該藥物在臨床開發上的重要里程碑，也可能改寫部分晚期子宮內膜癌患者的治療路徑；默克同時還有大約17項其他晚期腫瘤適應症的第3期或晚期試驗在進行中，顯示公司對該藥物的廣泛佈局。

深入分析：sac‑TMT作為TROP2標靶的抗體藥物複合體，目標是將細胞毒素精準傳送至表達TROP2的腫瘤細胞，理論上可提高療效並限制全身毒性。第3期中期就能同時改善OS與PFS，暗示其抗腫瘤活性在臨床端具實質影響力。若後續完整資料與安全性資料支援，目前結果可望成為提交監管審查與改變臨床準則的關鍵依據，並為更多腫瘤適應症開啟擴充套件機會。

替代觀點與回應：部分專家可能對「中期分析」持保留，擔心早期停試或未成熟資料可能高估療效，或質疑結果是否適用於不同族群、以及長期副作用風險。對此，應注意兩點：一是試驗設計與獨立監測委員會通常會控制型一型誤差並採預先訂定的中期分析界值，若達標代表統計學考量；二是完整試驗終點、安全性剖析與伴隨生物標誌物資料仍待公佈，這些將決定臨床適用範圍與風險／效益平衡。

總結與展望：TroFuse‑005中期結果為sac‑TMT帶來重要正面證據，短期內可望推動默克規劃後續資料公佈、與監管機構溝通與潛在適應症申請。臨床醫師、研究者與投資人應關注即將釋出的完整生存曲線、安全性資料與次群分析；對於病患而言，若後續資料支援，目前這項成果提供了對於晚期子宮內膜癌新治療希望。建議相關醫療機構及早評估該藥物在臨床路徑中的定位，監管機構亦應儘速檢視完整資料以利患者取得新療法。