Summit Therapeutics 宣佈 ivonescimab BLA 將於 11 月 14 日獲 FDA 審核，計劃 HARMONi-3 PFS 2026 年下半年進行

・ 2026 年 07 月 24 日

Summit Therapeutics 在最新的財報會議中透露，ivonescimab 的 BLA 預定於 11 月 14 日接受 FDA 審查，同時更新了 HARMONi-3 的研究計劃。

在最近的第二季財報會上，Summit Therapeutics (SMMT) 的聯合執行長羅伯特·杜根（Robert Duggan）強調，該公司正擴充套件臨床開發計畫，為即將到來的 FDA 決策做好準備。他指出，ivonescimab 已經完成四項 III 期臨床試驗，且均取得積極結果，目前已在中國獲得兩項批准。

此外，另一位聯合執行長馬哈卡姆·贊加內赫（Mahkam Zanganeh）提及 HARMONi 整體生存率分析的更新，顯示總人口和西方資料的危險比為 0.76，並表示沒有出現額外安全訊號。贊加內赫還預測，HARMONi-3 的無進展生存期(PFS)分析將在今年下半年完成，而首個整體生存率(OS)的初步分析則預計在 2027 年上半年進行。

在財務方面，COO 曼米特·索尼（Manmeet Soni）報告稱，截至 2026 年第二季度末，公司現金狀況良好，約為 6.907 億美元，並計劃透過新設立的最高 3.8 億美元自動提款機（ATM）資金來源進一步支援業務運作。

市場分析人士對此表達了一些懷疑，尤其是在 OS 成效的可轉譯性以及統計計劃上提出問題。然而，管理層重申，他們仍在為 ivonescimab 的潛在美國上市做準備，期待能在年底前獲得首次批准。未來幾個月，隨著 FDA 的審查進度，投資者將密切關注這一訊息的發展。