enVVeno Medical因FDA拒絕VenoValve的預先市場批准，股價大幅下滑72%，公司正評估未來行動方案。
在最新消息中，enVVeno Medical（NASDAQ: NVNO）的股價於週三驟降，原因是美國食品藥品監督管理局（FDA）拒絕了其針對VenoValve的預市場批准申請。這款手術替代靜脈瓣的裝置主要用於治療嚴重慢性靜脈不足症患者。雖然FDA承認enVVeno的臨床試驗顯示了一些鼓舞人心的結果，但該機構指出，這些結果不足以建立明確的風險收益比，並強調缺乏直接連結VenoValve與改善血流的具體生理資料。此外，FDA還提出了有關開放式手術程式的安全擔憂，可能導致再住院等併發症。
面對這一挑戰，enVVeno表示將仔細檢視FDA的反饋，並探索所有可能的前進途徑，包括要求會議以澄清重新提交的要求、上訴或採取其他監管策略。截至目前，公司股價已下跌約72%。市場分析人士對此情況持謹慎態度，並期待enVVeno能夠找到合適的解決方案，以便在未來再次推進產品上市計劃。
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