阿克圖斯生技獲FDA審查 Zoryve 0.05% 擴大適應症至嬰幼兒！

・ 2026 年 07 月 08 日

阿克圖斯生技的Zoryve 0.05%乳膏申請擴充套件至3個月到24個月的濕疹治療，若獲批准將成為首款專為嬰幼兒設計的每日塗抹藥物。

阿克圖斯生技（Arcutis Biotherapeutics）於週三宣佈，美國食品藥品監督管理局（FDA）已接受其補充新藥申請（sNDA），希望擴大Zoryve 0.05%乳膏的適應症至3個月至24個月的嬰幼兒。該藥物目前已在美國獲準用於兩歲以上的兒童，主要針對異位性皮膚炎(AD)，這是一種以劇烈癢感為特徵的皮膚疾病。

根據統計，美國近百萬名兩歲以下的孩子正在接受此病的外用治療，而對於年齡更小的患者，合適的治療選擇仍然十分有限。阿克圖斯CEO渡邊俊平表示：“此次sNDA的接受凸顯了對於非常年幼的異位性皮膚炎患者所需治療的缺口。”他進一步指出，如果獲得批准，ZORYVE 0.05%乳膏將成為首款每日一次使用的先進目標型外用治療藥物，專為這一脆弱人群設計。

FDA預定於2027年2月23日作出行動決策。隨著市場需求的增加，阿克圖斯正積極擴大ZORYVE的銷售團隊，以滿足未來的增長潛力。