PTC Therapeutics 的vatiquinone藥物被美國FDA拒絕，因為未能充分顯示其對Friedreich's ataxia的療效，公司計劃與FDA會面討論後續步驟。
PTC Therapeutics（NASDAQ:PTCT）於週二宣佈，其針對罕見神經肌肉疾病Friedreich's ataxia的藥物vatiquinone遭到美國食品藥品監督管理局（FDA）拒絕。該公司在今年早些時候獲得了此新藥申請的優先審查，但最終卻收到了完整回應信，指出未能充分證明該藥物的療效。
根據PTC Therapeutics的說法，FDA要求額外的臨床試驗資料，以便考慮重新提交新藥申請。CEO馬修·克萊因表示，他們對FDA的決定感到失望，並計劃與FDA進行會議，商討解決CRL中提出問題的潛在步驟。
儘管此次申請不如預期，但PTC仍有其他業務發展，例如Sephience專案，該專案在美國市場預計可實現超過10億美元的收入潛力。這次事件提醒我們，在生物醫藥領域，藥物開發路途艱辛且充滿挑戰，企業需持續努力以滿足嚴格的監管標準。
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