輝瑞Braftovi獲得FDA全面批准，開啟結腸癌新療法時代！

・ 2026 年 02 月 25 日

美國FDA近日正式批准輝瑞的口服抗癌藥Braftovi，用於治療具有BRAF V600E突變的晚期結腸癌患者，為未治療病患帶來新希望。

在美國食品藥品監督管理局（FDA）於本週二宣佈的重要決定中，輝瑞公司（Pfizer）所研發的口服抗癌藥物Braftovi，與日本小野製藥合作推出的首線組合療法，成功獲得傳統批准。此項批准基於該公司第三期BREAKWATER臨床試驗的資料，使得這款每日一次的藥物可以用於治療先前未接受過治療的轉移性結腸直腸癌（mCRC）患者，特別是那些擁有BRAF V600E突變的病例。

早在2024年12月，FDA便已依照加速批准途徑，對Braftovi進行了初步核准，因為BREAKWATER試驗達成了其雙重主要終點之一，即確認的整體反應率。根據最新資料，Braftovi與其他癌症療法cetuximab聯合使用後，在研究中顯示出對新診斷的BRAF V600E突變型mCRC患者提供了12.8個月的中位無進展生存期(PFS)。

儘管市場對輝瑞的長期表現仍持謹慎態度，但此次FDA的全額批准或將成為輝瑞在癌症治療領域的一大突破，並可能改變許多患者的治療選擇。面對未來，業界期待輝瑞能夠繼續推動創新，改善更多癌症患者的生活質量。