Cytokinetics預計在2026年第一季推出新藥aficamten，並獲得FDA延長審查期限。公司財務狀況穩健，市場前景看好。
Cytokinetics (CYTK) 今日宣佈，其針對肥厚型心肌病患者的藥物aficamten正朝著2026年第一季的美國上市目標邁進。CEO羅伯特·布盧姆表示，FDA已將該藥物的PDUFA日期延至2025年12月26日，並計劃於9月舉行會議以確保所有審查活動按時進行。此外，他強調FDA對臨床試驗地點及公司的檢查均未發現問題，顯示出其合規性良好。
在歐洲和中國的監管審查也在有序推進中，其中歐盟醫療機構（EMA）預計於2026年上半年批准，而中國則可能在2025年下半年完成審批。高階副總裁安德魯·卡洛斯指出，公司已收到超過8,800份應聘申請，且幾乎所有區域的心血管銷售團隊已組建完畢，以便為aficamten的早期上市做好準備。
此外，研究與開發部門EVP法迪·伊布拉欣·馬利克透露，MAPLE-HCM臨床試驗結果顯示，aficamten在24周內相比傳統β-阻滯劑美託洛爾具顯著改善氧氣攝取量。他強調，即將在歐洲心臟病學大會上的報告將是關鍵亮點。
財務方面，Cytokinetics截至2025年第二季度的現金、現金等價物及投資額為10.4億美元，較上一季度略減。儘管第二季度淨損達到1.344億美元，但公司仍保持對全年670萬至710萬美元的運營費用指導。
隨著aficamten的研發和商業化進度加快，Cytokinetics對未來充滿信心，並期待在接下來的幾個月內實現更多重要里程碑，包括MAPLE-HCM結果的發布和中國市場的潛在批准。
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