Nyxoah CEO Taelman確認將於2025年第二季獲得FDA PMA批准，並已組建50人商業團隊準備在美國市場推出Genio系統。
在最新的財報電話會議中，Nyxoah首席執行官Olivier Taelman強調了公司向美國全面PMA批准邁出的重要一步。他表示，FDA已發出可批准信，證實其Genio系統的申請基本符合美國市場要求。隨著製造驗證的成功完成及FDA接受，Taelman對於2025年第二季獲得最終批准充滿信心。
為了確保順利進入美國市場，Nyxoah已經組建了一支由50名專業人士組成的商業團隊，重點針對高需求的舌下神經刺激中心，以及與處理中度至重度阻塞性睡眠呼吸暫停症患者的睡眠醫師建立網路。Taelman形容這是一個「雙管齊下」的策略，利用對替代起搏器技術的需求，並突顯Genio的獨特優勢，如雙側刺激和無電池設計。
儘管第一季度的收入略微下降至110萬歐元，但CFO John Landry指出，這主要是因為國際HGNS市場的短期疲軟。管理層預測，隨著FDA的即將批准以及後續的商業擴充套件，公司的財務狀況將逐步改善。
面對分析師的提問，Taelman重申了對FDA檢查的信心，並透露正在進行中的現場檢查不會影響他們的時間表。此外，Landry也表示，公司將延長資金運作的期限，以應對未來的挑戰。總體而言，Nyxoah正積極準備迎接美國市場的機會，期待在法規清除後實現顯著增長。
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